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未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;(三)適用的產(chǎn)品標準及說明:(四)產(chǎn)品全性能檢測報告;.(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;(六)醫(yī)療器械說明書(可以不簽章);(七)所提交材料真實性的自我保證聲明。以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第(二...

ISO22000：2018新版標準主要變化點

1.標準結(jié)構(gòu)的變化，采用HSL高級結(jié)構(gòu)，與ISO9001保持一致，便于整合；FSMS系統(tǒng)模型的變化（體系的PDCA和食品安全計劃的PDCA）；2.FSMS管理原則的變化，強調(diào)質(zhì)量管理7大原則同樣適用；3.術(shù)語的變化，比舊版新增28個術(shù)語；對CCP、OPRP和PRP之間的區(qū)別作了明確的描述；4.明確了...

誠信認證有什么作用

1.有助于整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序，促進和諧社會建設(shè)；2.抵制假冒偽劣，維護公眾的合法權(quán)益，促進公共道社會安全；3.打造誠信城市、誠信行業(yè)、誠信企業(yè)、誠信個人，提版升區(qū)域的環(huán)境競爭能力；4.加強誠信信用建設(shè)，降低社會交易成本；5.明確和維護物權(quán)，盤活及顯化沉淀資產(chǎn)，培育及拓展信用資產(chǎn)。

企業(yè)申請售后服務(wù)認證需要注意什么

企業(yè)需要認證，評審前期的工作準備步驟：（1）培訓一定數(shù)量的售后服務(wù)管理師。（2）對企業(yè)目前的服務(wù)體系文件、制度文件進行梳理，編制成冊（需要時可尋求咨詢單位的咨詢）。（3）提交認證申請表。（4）與認證中心簽訂合同，初步約定評審時間；同時可進一步修訂服務(wù)手冊和制度等。（5）準備好現(xiàn)場評審安排（人員、交通...

ISO9000標準的管理原則

原則1:以顧客為關(guān)注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。原則2:領(lǐng)導作用領(lǐng)導者確立本組織統(tǒng)-的宗旨和方向，并營造和保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。原則3:全員參與各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶...

ISO 45001標準的適用對象

ISO45001標準在管理職業(yè)健康安全方面實施靈活，適用于各類組織，包括：?大型組織與企業(yè)?中小型公司?公共組織和非盈利組織?非政府組織和慈善機構(gòu)最新ISO45001標準(2018年8月)BSI已經(jīng)獲得了ANSI-ASQ國家認可委員會(ANAB)和UKAS(英國認可服務(wù))的ISO45001認證的官方...